质量关乎企业的生命，是企业发展的基础和灵魂。

为持续改进质量体系，保证产品质量可控，奥浦迈公司在2016年取得ISO9001质量体系认证之后，又于2019年11月顺利通过德国TUV ISO13485医疗器械行业认证。

ISO13485质量管理体系认证证书

德国TUV认证机构是国际领先第三方认证机构，因其公正性、权威性而享有盛誉。

 

ISO13485是国际医疗器械行业的通用标准，全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是以ISO9001标准为基础，专用于医疗器械产业的独立标准，国内医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。

此次，奥浦迈凭借规范的生产管理制度，标准的先进生产技术、严格的质量控制流程和优质的产品质量，顺利通过ISO13485质量管理体系认证，这不仅标志着公司管理水平和质量管理体系的一大进步，同时也标志着奥浦迈的培养基生产、销售和售后全流程在国际化道路上迈出了坚实的一步。

奥浦迈一直将产品质量放在首位，在取得ISO13485质量体系认证同时，将继续秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，本着客户第一的原则，为客户提供优质的产品和服务，打造民族品牌，为人类健康做出更多的贡献。

关于ISO9001和ISO13485

ISO9001质量管理体系是所有国际标准中的核心标准，由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定。该标准总结了当代世界质量管理领域的成功经验，是运用先进的管理理论、以简单明确的标准适用于各种组织的管理，可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。可以说ISO9001质量管理体系是企业发展与成长之根本，认证ISO9001是企业规范和持续改进产品及服务质量必须做的功课。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO13485是以ISO9001为基础建立的医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它能提高和改善企业的管理水平，强化企业质量控制，提高和保证产品的质量水平。

关于我们

奥浦迈是一家致力于生物医药最核心原料细胞培养基研发生产和生物药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司，2013年在上海国际医学园区成立，奥浦迈已成长为国内领先国际一流的培养基品牌，获得行业知名风投基金包括达晨创投和华兴医疗产业基金近亿元人民币战略投资，在张江科学城建有1500平米研发、2000平米符合GMP标准的培养基生产基地4000平米生物药CDMO服务平台。奥浦迈取名于“Optimize（优化）”，专注于高品质培养基研发和大规模生产。

奥浦迈全资子公司思伦生物专注于建生物药一站式CDMO平台，为国内外客户提供从载体构建、稳定细胞系构建，到细胞培养工艺开发、中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程的服务。